12-07-2022 дата публикации
Номер: RU2775944C2
Группа изобретений относится к области фармацевтических композиций, включающих антитело или его фрагмент, подходящие для лиофилизации. Предложена фармацевтическая композиция, включающая от 80 до 200 мг/мл антитела, которое специфически связывается с человеческим FcRn, или его антигенсвязывающего фрагмента, от 7% до 10% мас./об сахарозы, смесь от 10 мМ до 50 мМ гистидина и от 180 мМ до 250 мМ пролина, от 0,01% до 1,0% мас./об полисорбата. Антитело или его антигенсвязывающий фрагмент включают вариабельную область легкой цепи SEQ ID NO: 7 и вариабельную область тяжелой цепи SEQ ID NO: 8. Композиция имеет pH от 4,0 до 7,5. Также предложен способ получения указанной композиции, лиофилизированная композиция, способ ее восстановления, а также применение фармацевтической композиции или лиофилизированной композиции для лечения воспалительных или аутоиммунных заболеваний. Изобретения обеспечивают стабильные композиции, показывающие увеличение агрегатов только 0,2%/месяц при 30°C и 0,4%/месяц при ...
Подробнее